El gigante farmacéutico Gilead Sciences ha revelado los resultados de su primer ensayo que involucra una inyección anual de PrEP.
El gigante farmacéutico Gilead Sciences ha revelado los resultados de su primer ensayo de fase 1 sobre una inyección anual de PrEP.
La compañía presentó sus resultados en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) celebrada esta semana en San Francisco. También se publicaron en The Lancet.
Gilead ya ha desarrollado una inyección de PrEP semestral con un fármaco llamado lenacapavir. Muchos países ya utilizan este fármaco como tratamiento contra el VIH. Ha demostrado ser eficaz en todos sus ensayos como método de prevención del VIH. La FDA está pendiente de su aprobación en EE. UU. para su uso como PrEP (una decisión que se espera para este verano).
Sin embargo, incluso antes de que la FDA emita su dictamen, Gilead ya está explorando la posibilidad de usar una cantidad diferente de lenacapavir para una inyección anual.
Los resultados iniciales parecen prometedores. De hecho, la inyección intramuscular anual de 5000 mg de lenacapavir mostró una mayor concentración del fármaco en el organismo que dos inyecciones subcutáneas de dosis más bajas con seis meses de diferencia.
El ensayo de fase 1 fue pequeño, con solo 40 participantes. Tenían entre 18 y 55 años y un índice de masa corporal inferior a 35.
Los investigadores probaron dos formulaciones de inyecciones de lenacapavir. Sin embargo, ambas arrojaron resultados prometedores. Es necesario que una cierta cantidad del fármaco permanezca en el organismo para que mantenga la protección contra el VIH. Dos inyecciones dos veces al año ofrecen protección durante 52 semanas. Estas nuevas formulaciones, administradas una vez al año, superaron ese tiempo.
“Los datos farmacocinéticos muestran que estas formulaciones de lenacapavir, administradas una vez al año, duran más de 52 semanas —específicamente, 56 semanas— y se mantienen por encima de la concentración efectiva del 95%”, declaró a Contagion el Dr. Moupali Das, MD, vicepresidente de prevención del VIH y virología pediátrica en Gilead Sciences.
El único efecto secundario importante fue dolor en el lugar de la inyección para muchos de los participantes.
“El efecto secundario más común fue dolor en el lugar de la inyección, lo cual no es sorprendente”. En nuestro estudio, el 80 % de las personas que recibieron la formulación 1 y el 75 % de las que recibieron la formulación 2 informaron algo de dolor en el lugar de la inyección —dijo Das—. En su mayoría, fue de leve a moderado y se resolvió en pocos días.
El dolor disminuyó si se usaba una compresa de hielo antes de la inyección.
Tras los resultados, Gilead planea realizar un ensayo de fase 3 a finales de este año. Se permite omitir el ensayo de fase 2, ya que lenacapavir ha demostrado ser altamente eficaz para la prevención del VIH en pruebas previas para dosis semestrales de PrEP.
Fuente: Queerty
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